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阿拉伯聯合大公國ESMA提出醫療器材RoHS一致性證書簡易申請程序

新聞日期:2019.10.24


由於自2020年1月1日起,醫療器材應符合UAE RoHS相關規定,因此阿拉伯聯合大公國標準與計量局(Emirates Authority for Standardization & Metrology, ESMA)於2019年10月13日發佈UAE RoHS技術指引第4版(註1),提出RoHS一致性證書簡易申請程序。

即日起,醫療器材製造商僅需提供透過IEC 63000:2016 (或 EN 50581:2012)標準的評估程序,自行發布涵蓋產品範圍的合格聲明書Declaration of Compliance (註2)即可申請UAE RoHS一致性證書。每份證書可涵蓋的產品型號將根據申請者所選擇的認證方式(ECAS或是EQM)而有所不同,需要申請的醫療器材將涵蓋B2B(企業對企業)和B2C(企業對消費者)的相關產品。

此外,特別提醒相關企業,UEA RoHS醫療器材的四項可塑劑要求將於2022年1月1日正式生效,其相關要求均與歐盟RoHS相同,包含DEHP、DBP、DBP、DIBP等四項可塑劑,限值均為1,000 ppm (以均質材質計算)。

全國公證可透過Intertek杜拜分公司(NB編號:NB-0007)取得最新訊息與流程,協助您快速取得包含RoHS的產品相關符合性證書,以利您在UAE的業務推展。

參考資料:
1. UAE RoHS – Implementing Guidelines for Medical Devices 4.0

2. Declaration of Compliance 4.0

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